心血管

葛均波评2016年心血管病治疗五大进展

作者:中国循环杂志 来源:改编自365医学网 日期:2017-01-06
导读

         葛均波评2016年心血管病治疗重要进展:新技术、新药物和新器械值得关注。

        2016年翻篇了,复旦大学附属上海中山医院葛均波、戴宇翔等就此将2016年心血管治疗领域可能改变目前心脏病学临床实践的重要研究进展进行如下回顾。

        1、持续的争论:无保护左主干病变PCI和CABG有效性比较

        无保护左主干病变一度被认为PCI的相对禁忌,随着PCI技术的进步,越来越多的循证医学证据表明,左主干病变,尤其是解剖相对比较低危的左主干病变PCI治疗已经获得国内外指南的推荐。然而,PCI和CABG两种血运重建方式的有效性比较问题一直持续存在。TCT 2016公布的两项关于左主干病变血运重建策略的大规模临床研究EXCEL和NOBLE得到了相左的结论。

        EXCEL研究发现,SYNTAX积分≤32的左主干病变患者(实际入选病例中,24%患者SYNTAX积分>32),行PCI和CABG在术后3年全因死亡率、心肌梗死、卒中及和缺血驱动的再次血运重建等复合终点发生率相当(15.4% vs 14.7%),而PCI组术后30天围术期死亡、心肌梗死、卒中复合终点发生率更低(4.9% vs 7.9%)。

        NOBLE研究结果发现,与CABG组相比,PCI组患者术后5年主要不良心脑血管事件(29% vs 19%,P=0.0066)、非手术相关性心肌梗死(7% vs 2%)、再次冠状动脉重建发生风险明显更高(16% vs 10%),卒中发生率也有增加趋势(5% vs 2%)。

        两项研究在设计方面有诸多相似之处,结果不同可能与入选人群,支架选择等因素有关。这两项结论相左的研究表明,目前有关左主干病变患者的最佳血运重建策略尚无明确答案,PCI与CABG两种策略都将继续在左主干病变的治疗中发挥作用,在PCI技术持续进展的今天,单纯探讨PCI与CABG孰优孰劣意义已十分有限。

        临床实践中可尊重患者意愿进行选择。新一代DES可进一步提高PCI疗效,缩小与CABG之间的距离,对于某些左主干病变患者,甚至可以超越CABG,成为血运重建首选方案。

        2、经导管主动脉瓣置换:中危主动脉瓣重度狭窄患者的希望

        既往研究已证实,TAVR在高危风险及不适合外科手术治疗患者中均具有良好的疗效。尽管世界范围内,TAVR的目标人群开始向中低危患者扩大,但缺少循证医学证据的支持。

        PARTNER 2A研究表明,对于中危的重度主动脉瓣狭窄患者TAVR与外科手术相比具有相似的两年全因死亡及致残性脑卒中发生率,且经股动脉途径进行TAVR还可显著降低全因死亡和致残性脑卒中发生率。

        在其他临床结果方面,二者则各具优势,TAVR可降低急性肾损伤、严重出血、新发房颤和低心排血量综合征的发生率;SAVR治疗则具有更少的瓣膜相关并发症及瓣周反流。

        基于TAVR在中危重度主动脉瓣狭窄患者中的有效性和安全性,TVAR可成为这类患者新的治疗选择,具备更广的临床应用价值,而且选择经股动脉途径,可获得更多的临床获益。当然,对生物瓣膜的长期耐久性评估还需进一步的研究证实。

        3、HOPE-3研究:CVD中危人群应接受他汀和降压治疗吗?

        2016ACC公布的HOPE-3研究始于2007年,是一项国际性、大规模、多中心、长期随访、双盲、随机、安慰剂对照的临床研究。

        HOPE-3研究显示,对于CVD中危人群,单纯降胆固醇治疗以及降胆固醇联合降压联合治疗可预防心血管事件,但对于那些血压没有升高的人群降压治疗未显示出获益,该研究提供了强化当前指南推荐的证据,并将影响未来指南的推荐,他汀类药物用于一级预防提供了新的证据支持。

        4、新型调脂药物:PCSK9抑制剂再续辉煌,CETP 抑制剂再遇滑铁卢

        ACC 2016公布的GAUSS-3研究是一项多中心、随机双盲Ⅲ期临床试验,共纳入511例患者,随访24周,评估因肌肉症状不能耐受他汀类药物的患者接受PCSK9抑制剂Evolocumab和依折麦布治疗的疗效和耐受性。

        结果显示,evolocumab治疗组有52.8%的患者LDL-C水平下降,而依折麦布治疗组仅为16.7%;Evolocumab组的LDL-C水平下降幅度高于依折麦布组(52.8%~54.5% vs. 16.7%),且肌肉相关症状发生率更低(20.7% vs. 28.8%),因而需中断药物治疗的比例也更低(0.7% vs. 6.8%)。

        GAUSS-3研究显示,PCSK9抑制剂可能成为他汀不耐受患者的新希望,进一步肯定了其强效降胆固醇作用,但是否能够改善心血管临床终点事件的发生尚有待FOURIER研究的结果。

        ACCELERATE研究再次得到了阴性结果。研究结束时,CETP抑制剂evacetrapib可使HDL升高130%,并使LDL降低37%(降至1.4 mmol/L),但并未能减少主要心血管终点事件。

        大量流行病学资料显示,HDL降低与不良心血管事件风险增高存在密切联系,因此长期以来,国内外学者一直试图将升高HDL-C作为血脂异常的干预靶点。然而迄今为止,无一项研究证实通过药物手段升高HDL-C能够对患者预后产生有益影响。我们有理由认为应该放弃将升高HDL作为血脂异常的药物干预靶点。

        新型支架的革新之路:ABSORB Ⅱ研究3年结果,ABSORB China研究2年结果和LEADERS FREE研究2年结果

        完全可降解支架被称为冠脉介入的“第四次革命”,预计将有可能主导未来十年的冠脉支架市场。

        TCT2016公布的ABSORB Ⅱ研究3年随访结果发现,与Xience支架相比,Absorb生物可降解支架组患者冠状动脉内硝酸甘油给药后平均管腔变化情况并无差异,且晚期管腔丢失更显著;心绞痛状态或运动能力无明显改善;支架相关临床事件发生风险增加,以靶血管心肌梗死风险增加最显著,晚期支架内血栓形成风险也显著增加,该结果表明,生物可降解支架仍存在进一步改进的空间。

        而同期公布的ABSORB China研究的两年结果却得到了相比ABSORB Ⅱ研究更令人满意的结果。进一步证实ABSORB BVS两年临床安全性和有效性的长期获益优势。

        ABSORB China研究得到比其他ABSORB系列研究更好结果的原因可能与我国医生在术中的操作技能、高比例预扩张、后扩张压力高、低比例小血管支架植入以及支架与血管直径的匹配性精准等因素有关。

        TCT 2016公布的LEADERS FREE研究随访两年结果显示,与金属裸支架相比,BioFreedom新型无聚合物药物涂层支架(DCS)在主要安全性终点(心源性死亡、心肌梗死或支架内血栓形成的复合终点)及主要疗效终点(临床驱动的靶病变血运重建)方面均更具优势。但两组大出血风险无差异,全因死亡风险及心源性死亡风险无差异。

        该研究表明,对于出血风险较高的PCI患者,基于缩短双联抗血小板治疗的考虑,将来新型无聚合物药物涂层支架可能取代金属裸支架成为此类人群的首选。

        5、“冰火”之争:冷冻球囊消融治疗阵发性房颤可媲美传统射频消融

        ACC 2016公布的FIRE and ICE研究是目前为止对比冷冻球囊消融和射频消融治疗阵发性房颤最大型的、多中心、前瞻性、随机对照研究。

        EUROPACE 2016公布了FIRE and ICE研究的二级结果,与传统射频消融组相比,冷冻球囊消融组患者全因住院减少21%,心血管相关住院事件减少34%,直流电复律减少50%,再消融事件减少33%,两组患者在房颤消融后生活质量分数都得到改善。

        FIRE and ICE研究表明,冷冻球囊与射频消融治疗阵发性房颤有效性和安全性不相上下。与相对复杂的射频消融相比,冰冻球囊消融显得更加简单、设备更容易操作,这意味着更多患者能够接受房颤消融治疗,此外两种消融方式并发症发生率都较低,体现了近年来导管消融在安全性上有了大幅提升。

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