心血管

20年来美国首次批准新型口服降胆固醇药

作者:郭艺芳 来源: 郭艺芳心前沿 日期:2020-02-24
导读

          新近,美国FDA批准bempedoic acid (商品名:Nexletol)临床应用,对于经最大耐受剂量他汀治疗后LDL-C不能达标的患者可联合应用该药与他汀。

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        新近,美国FDA批准bempedoic acid (商品名:Nexletol)临床应用,对于经最大耐受剂量他汀治疗后LDL-C不能达标的患者可联合应用该药与他汀。这是近20年来美国首次批准口服降胆固醇药物上市应用。对于杂合子型家族性高胆固醇血症或者确诊ASCVD的患者,单独使用他汀常难以使胆固醇达标,这种情况下联合应用bempedoic acid 有助于提高胆固醇达标率。bempedoic acid属于ATP柠檬酸裂解酶抑制剂,临床研发已经多年,但迄今尚未获得以心血管结局为终点的临床试验证据。其临床终点研究CLEAR试验预期将于2022年结束。现有以胆固醇降幅为终点的III期临床试验显示,该药能使LDL-C降低16.5%,但不良反应发生率与中断治疗率较高,且可能增加痛风风险。

        美国这一做法不太符合其一贯风格。近年来在批准心血管药与降糖药物上市时,FDA非常重视心血管终点结局研究,但本次却在只有降胆固醇数据的情况下就批准其上市。几年前,CETP抑制剂曾被证实具有较好的降胆固醇作用,但因临床结局试验未取得理想效果而停止研发。由此角度看,bempedoic acid的应用前景或许不宜太过乐观。目前我们拥有他汀、依折麦布以及PCSK-9抑制剂,能够满足多数患者的治疗需求。

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