心血管

吴永健教授解读Triscend Study:三尖瓣治疗微创介入手术时代到来!

作者:国际循环 来源:国际循环 日期:2021-05-18
导读

         继发性三尖瓣反流患者多数基础状况差,外科手术高风险,故而临床正在探索创伤较小的经导管介入治疗方式是否安全有效。第70届美国心脏病学会年会(ACC.21)上特色临床研究专场,公布了目前经导管三尖瓣置换术领域全球最大的TRISCEND研究结果,特邀中国医学科学院阜外医院吴永健教授为您带来一线解读!

        作者:中国医学科学院阜外医院   吴永健  王墨扬  王玮玮

 

        01          研究背景

        三尖瓣反流(Tricuspid Regurgitation TR)与不良预后相关性近年来被广泛证实,指南对于三尖瓣反流手术推荐级别逐年增加,但对于高龄、既往有瓣膜干预手术史等高危TR患者,药物及外科手术治疗效果不理想。近年来经导管三尖瓣介入治疗技术应运而生,通过接受经导管三尖瓣修复术(Cardioband, Trialign, TriCinch, Mitraclip, FORMA device等)、经导管三尖瓣置换术(Cardiovalve、Navigate、Lux-valve等),高危TR患者血流动力学及心脏功能明显改善,生存率显著提高。随着大规模临床试验开展和技术完善,未来经导管瓣膜治疗将为高危TR患者提供更多机会。

 

        02        研究设计

        TRISCEND研究为前瞻性、单臂、多中心研究,采用Edwards Lifesciences生产的EVOQUE瓣膜经股静脉输送(图1),进行三尖瓣置换(TTVR)。

        图1. EVOQUE瓣膜结构

        纳入本研究的56例患者均为中度以上TR。该研究由数据安全监测委员会、超声心动图核心实验室和临床事件委员会进行监督。以器械植入成功及手术成功、TR改善、30天发生主要不良事件(MAE)为终点。入组患者将在出院后30天,3个月,6个月以及每年接受随访,随访期为5年(图2)。

        图2. Triscend 研究流程图

 

        03        研究结果

        基线资料

        本研究共纳入56位TR患者,其中92%为重度TR。平均年龄79±8岁,STS评分7.7±5.2。女性患者77%。患者TR≥ 严重(92%),心房颤动(91%)和纽约心脏协会(NYHA)III/IV级(84%),STS评分(MV修补)为7.7%,34%有起搏器/ICD史。

        图3. 基线资料

        

        终点事件

        1. 器械植入成功及手术成功(图4):98%患者器械植入成功,94%患者治疗成功,中位住院时间仅为3天。

        图4. Triscend研究手术及住院转归

       2. TR反流改善(图5、6):在30天随访中,98%患者TR减少至轻度及以下;NYHA等级显著改善(P<0.001),其中77%改善至I/II级;6分钟步行试验提高46 m(P=0.001);堪萨斯城心肌病问卷评分(KCCQ评分)提高19分(P<0.001)。

        图5. Triscend研究30天随访结果

        图6. Triscend研究超声心动图资料

        3. 主要不良事件(图7):复合主要不良事件发生率为22.6%,其中心血管死亡1例,非选择性三尖瓣再次介入2例,主要通路部位/血管并发症1例,严重出血事件12例(无生命危险或致命)。

        图7. Triscend研究主要不良事件

 

 

        04        专家评述

中国医学科学院阜外医院吴永健教授

        对于TR,目前指南推荐治疗仍为外科三尖瓣修复及置换术。但由于多数继发性TR患者基础状况差,外科手术高风险,故而创伤较小的经导管介入治疗方式是目前临床热点

        经导管治疗主动脉、二尖瓣、肺动脉瓣已较为普遍,由于三尖瓣组织结构脆弱、缺少瓣膜和瓣环钙化、直径偏大、靠近传导束及右冠状动脉易造成损伤等因素制约,经导管三尖瓣介入治疗(经导管三尖瓣修复术TTVr、TTVR)仍处于发展阶段。

        目前TTVr相关研究数据较多,显示整体手术成功率合理,临床表现明显改善,高危TR患者生存率显著提高。但对于因解剖结构无法进行TTVr治疗的TR患者,本研究为其带来治疗希望。

        目前TTVR,已有Cardiovalve、Evoque、Lux-valve、NaviGate、TrisSol、Intrepid、TriCares多种技术应用于临床或仍在研究中。本次ACC大会公布的TRISCEND研究是目前TTVR领域全球最大的临床研究结果

        对比既往NaviGate、Lux-valve应用的微创经胸腔切开经心房插入路径,EVOQUE采用的股静脉穿刺路径对于患者损伤更小、操作更为便捷安全。Triscend研究30天随访显示手术成功率合理、住院周期短(中位住院时间仅3天),临床症状及瓣膜反流改善效果显著。但需要关注的是,EVOQUE 瓣膜是一种径向支撑力介入三尖瓣置换装置,其采用了特殊设计的抓捕装置锚定于三尖瓣瓣环进行瓣膜固定,其锚定装置仅在瓣环内,锚定损伤较小,但无心房、心室或室间隔锚定,瓣膜稳定性仍需长期观察。此外,径向力支撑瓣膜植入易引起比邻结构损伤(传导束、右冠状动脉等重要结构),操作过程中及术后需密切监测心律及心电图变化

        总体来说,TTVR仍处于发展早期阶段。相关研究表明各种介入治疗方法的可行性和安全性有所差异,适应症评估、干预术式的选择和器械的稳定及耐久性等仍需探讨及观察。本研究作为TTVR领域一项重大成果,取得了较高的安全性及有效性结果,对于未来经导管三尖瓣置换术治疗具有指导意义。期待该研究中远期随访带来更为振奋人心的结果,希望通过不断提高技术和创新产品,引领三尖瓣治疗由传统手术向微创介入手术变革。

 

(来源:《国际循环》编辑部)

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