心血管

39健康网:国产可降解涂层药物洗脱支架CREATE研究五年结果公布

作者:晏霏霏 来源:39健康网 日期:2012-06-18
导读

         一项临床注册研究(CREATE研究)显示,完全国产化的EXCEL可降解涂层药物洗脱支架在治疗冠心病,晚期血栓事件(5年)发生率仍处于较低水平,EXCEL支架的长期安全性值得肯定。

  核心提示:一项临床注册研究(CREATE研究)显示,完全国产化的EXCEL可降解涂层药物洗脱支架在治疗冠心病,晚期血栓事件(5年)发生率仍处于较低水平,EXCEL支架的长期安全性值得肯定。

  国内外59家研究中心合作,以中国人群为主要研究对象,通过对2077例患者长达五年随访的一项临床注册研究(CREATE研究)显示,完全国产化的EXCEL可降解涂层药物洗脱支架在治疗冠心病,晚期血栓事件(5年)发生率仍处于较低水平,EXCEL支架的长期安全性值得肯定,而且降低患者长期用药的经济压力及副作用的影响。

  在日前召开的中国介入心脏病学大会上,该项研究顾问中国工程院院士高润霖教授介绍说,CREATE研究结果发布具有极高的科学价值,研究的先期研究及18个月和30个月的随访结果分别发表于CCI(2篇)和JACC INT,且得到当期杂志的热点述评,说明该研究受到国际同行的关注和认可,使得由中国专家主导的循证研究结果第一次走在世界同行的前列,并引起国内外的学术专家对全球首个可降解涂层DES的重视。

  EXCEL可降解涂层药物洗脱支架多中心注册研究(Multi-Center Registry of EXCEL Biodegradable Drug Eluting Stent,CREATE)是目前国内唯一一个完成五年临床随访观察的大规模临床试验,由沈阳军区总医院韩雅玲教授牵头,于2006年6月8日在包括3家海外研究中心的国内外59家医院正式启动,入选的2077例患者北至中国黑龙江,南至印度尼西亚,东至中国上海,西至中国新疆,中国国内涉国内19个省、直辖市和自治区。

  在这项涉及涵盖了真实世界中经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的各种类型病变,其中90%的患者为急性冠脉综合征(ACS)。在置入使用可降解涂层技术的国产EXCEL药物洗脱支架6个月内,支架涂层可降解为CO2和H2O,使患者可以在PCI术后应用6个月两联抗血小板治疗即可,比国际上多数DES术后用药时间缩短半年。

  CREATE研究经过长达5年的临床随访访率达到95.4%(1982例/2077例)。5年MACE累计发生率7.47%(155例),其中心源性死亡累计发生率3.13%(65例),非致死性MI累计发生率1.38%(29例),TLR累计发生率3.78%(76例)。并且根据美国学术研究联合会(ARC)定义标准,CREATE研究术后5年血栓事件累计发生率2.5%(50例)。其中Definite/Probable血栓事件累计发生率为1.3%(26例)。

  CREATE研究结果的发布不仅在医学界引起重视,更具有现实价值。对经济能力相对薄弱的亚洲人群,尤其是我国现阶段大多数患者,在疗效、安全性、实用性和效价比的综合考量下,此项研究提供了患者除心脏以外其他脏器和全身情况的综合保护,对相对贫穷的亚洲人群特别是广大中国患者的人文关怀,对指导这些患者的合理化治疗具有深远价值。

  链接:

  http://news.39.net/medicine/2012316/1992387.html

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