心血管

国产BRS的起步:Xinsorb支架使用体会一例

作者:上海市第十人民医院 李伟明 徐亚伟 来源:中国医学论坛报 日期:2016-01-29
导读

         2014年7月,“Xinsorb生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统确诊性临床试验”进入临床。该研究所有入选病例必须符合相应标准,包括:年龄在18~75岁;有缺血证据;签署知情同意书;单一靶病变或有两处靶病变但分别位于两支冠脉血管;自体冠脉靶病变,直径狭窄≥50%,且小于100%,远段血流TIMI≥1级;靶病变直径≥2.75mm,且≤3.5mm,靶病变程度≤24mm。排除标准主要包括妊娠、哺乳、心源性休克、一周内的急性心肌梗死、6个月内有卒中、有出血高风险、对比剂过敏等。

关键字:  Xinsorb支架 | BRS 

        优化药物治疗仍然是稳定性冠心病主要的治疗方法,而微创的心脏支架术则已成为不稳定性冠心病(心绞痛、心肌梗死)的重要治疗手段。心脏支架的发展经历了第一代裸金属支架、第二代药物洗脱支架(DES)和第三代可降解涂层DES,目前已走进第四代完全可吸收支架(BRS)时代。

        传统的DES并非完美,其表面涂覆永久聚合物涂层,可导致血管壁慢性炎症,成为晚期支架内血栓的重要诱因;而新型DES采用可降解聚乳酸涂层,最大程度减轻涂层对血管壁的影响,但支架梁仍长期遗留在冠脉内,潜在风险难以回避。因此,第四代药物洗脱BRS应运而生。

        AbsorbBVS支架由自然分解的聚乳酸材料制成,随着时间的推移可溶解在机体中,使血管恢复更自然的功能与运动,并有望缩短长期抗凝。这一创新,代表冠心病治疗模式的转变,具有里程碑式的重要意义。一项为期5年的前瞻性、非随机ABSORB试验,入选30例患者,一年的临床研究初步显示,Absorb新一代支架无血栓形成、无临床驱动的靶病变血管重建,心血管不良事件仅3.3%。随着AbsorbBVS的临床推广应用,目前其适应证不断拓宽。

        国产BRS的起步

        国内,葛均波院士带领团队于2013年9月5日率先完成了首例自主研发的完全可降解聚乳酸Xinsorb支架的手术,标志着我国心脏支架术第四次革命的到来。

        2014年7月,“Xinsorb生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统确诊性临床试验”进入临床。该研究所有入选病例必须符合相应标准,包括:年龄在18~75岁;有缺血证据;签署知情同意书;单一靶病变或有两处靶病变但分别位于两支冠脉血管;自体冠脉靶病变,直径狭窄≥50%,且小于100%,远段血流TIMI≥1级;靶病变直径≥2.75mm,且≤3.5mm,靶病变程度≤24mm。排除标准主要包括妊娠、哺乳、心源性休克、一周内的急性心肌梗死、6个月内有卒中、有出血高风险、对比剂过敏等。

        该研究计划入选受试者1000例:①随机对照部分400例(试验组和对照组各200例);②单独使用试验组600例。全国有23家医院/心脏中心参与。笔者所在中心从2014年12月29日成功随机入选第1例,截至2015年7月累计完成73例,其中男性38例,女性35例,平均年龄63岁。Xinsorb组38例,对照组35例;其中病变位于左前降支(LAD)31例,右冠状动脉(RCA)26例,左回旋支(LCX)12例,LAD+LCX2例,LAD+RCA1例,中间支1例。

        术后住院期间临床随访,1例仍有胸痛,给予内科治疗后好转出院;1例绝经女性出现阴道出血,停用阿司匹林后好转;2例出现与指引导管操作相关的冠脉夹层,不完全除外与支架推送相关,经补救性置入支架,患者均转危为安。手术即刻成功率100%,支架置入效果满意,随访至今未发现相关的不良事件。

        病例简介

        患者,女,55岁。因反复胸闷1月余,诊断“冠心病”收入院。高血压10年,血压132/80mmHg。心律齐,85次/分。

        生化和辅助检查

        凝血酶原时间11.5s,D-二聚体0.18mg/L;谷丙转氨酶20U/L;总蛋白71g/L,血尿素氮7.6mmol/L,肌酐59.7μmol/L,尿酸422.8μmol/L;空腹血糖5.5mmol/L。总胆固醇(TC)3.99mmol/L,甘油三酯(TG)3.77mmol/L,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.79mmol/L,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)1.78mmol/L;高敏肌钙蛋白T0.003ng/ml,肌酸激酶同功酶(CK-MB)1.06ng/ml。

        初步诊断

        冠心病,心绞痛;高血压病,3级,很高危;高甘油三酯血症。

        治疗

        入院后给予积极的抗栓等术前准备,随后及时进行冠脉造影(CAG),结果显示RCA粗大,近段斑块,第二拐角后弥漫性狭窄80%~90%。左主干正常,左前降支、左回旋支粗大,弥漫性动脉硬化,未见狭窄(图1)。

        PCI过程

        指引导管选择6FSAL1.0顺利到位,指引导丝顺利抵达RCA远段。3.0mm×15mmSprinter球囊顺利定位于远段病变,16atm预扩张5s,残余狭窄<20%。选择3.0mm×18mmXinsorb支架顺利定位于远段病变,16atm释放支架,持续30s,支架扩张良好,无残余狭窄,不伴有夹层,远段血流TIMI3级。随后选择3.0mm×15mmSprinter后扩张球囊顺利定位于支架内,以16atm进行充分后扩张5s,支架扩张良好,无残余狭窄,不伴有夹层,远段血流TIMI3级,最终结果十分满意(图1-2)。

        图1A

        图1B

        图1C

        图1冠脉造影:RCA中远段90%左右狭窄(B),置入Xinsorb支架后结果满意(C)。

        图2 OCT检查:支架贴壁良好(参见①至⑥),可清晰显示支架梁,其厚度约150μm。

        临床应用体会

        1、靶病变充分预扩张。强烈建议选择非顺应性球囊1:1预扩张,残余狭窄必须小于20%。国内已有术者报告因低估病变严重程度,未完成充分的预扩张,两次推送BRS时发生支架脱载,所幸处理得当没有发生危险。

        2、随机分组:根据要求必须在完成充分的预扩张后才能进行。

        3、后扩张是必须的,以保证支架完全贴壁:所选后扩张球囊的直径不得超过Xinsorb支架直径的0.25mm。

        4、Xinsorb支架的保护套比较紧,撕开时必须格外小心。建议厂家进行技术革新以方便临床应用。

        5、使用前,BRS必须先在肝素化生理盐水中浸润。进入受试者体内之后,则应在血液中浸润90s。

        6、目前支架尺寸的选择有限:直径只有2.75mm、3.0mm、3.5mm三种;长度有12mm、15mm、18mm、23mm、28mm五种。

        7、支架释放:10s内缓慢升压至4atm,随后在5s内上升至所需的压力至支架完全展开,保持压力30s。

        8、BRS支架进入体内5分钟不能顺利到位时,必须撤出更换,请勿再次使用。

        9、支架储存:所有BRS必须存放在合适温度的冰箱内,一旦断电导致冰箱温度过高,冰箱内的所有BRS都必须报废。

        10、BRS的临床应用前景广阔,但国内目前仅限于临床研究阶段,主要应用于稳定性冠心病患者和简单的病变。相信,在不久的将来,BRS的临床应用会更广泛,使用也会更方便。

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