心血管

CFDA批准达比加群酯新适应证:治疗深静脉血栓和肺栓塞

作者:伊文 来源:中国循环杂志 日期:2017-11-08
导读

         继5年前获批用于非瓣膜性房颤患者预防脑卒中,近日,新型口服抗凝药物泰毕全(达比加群酯)又被国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了新的适应证:治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡;预防复发性DVT和/或PE以及相关死亡。 新适应证的批准主要基于4项包括中国患者的国际性临床研究的结果:RE-COVER研究、RE-COVERII研究、RE-MEDY和RE-SONAT

关键字:  达比加群酯 

        继5年前获批用于非瓣膜性房颤患者预防脑卒中,近日,新型口服抗凝药物泰毕全®(达比加群酯)又被国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了新的适应证:治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡;预防复发性DVT和/或PE以及相关死亡。

        新适应证的批准主要基于4项包括中国患者的国际性临床研究的结果:RE-COVER®研究、RE-COVER®II研究、RE-MEDY®和RE-SONATE®。

        此外,在当前所有新型口服抗凝药物中,达比加群酯观察DVT/PE治疗效果时间最长。

        这些研究结果表明,达比加群酯治疗DVT/PE疗效不劣于当前所用的华法林,而且出血风险低于华法林;并在36个月与华法林比较过程中,可使DVT/PE高复发风险患者长期获益1。

        具体而言,RE-COVER®研究、RE-COVER®II研究是两项全球性III期、随机、双盲、平行分组试验,共纳入5107例患者。

        两项研究汇总分析显示,达比加群酯150 mg(bid)用于急性DVT和/或PE治疗的疗效与华法林相似;与华法林相比,达比加群酯150 mg(bid)治疗急性DVT和/或PE患者显著降低大出血和/或临床相关非大出血事件的发生风险。

        RE-MEDY®入组的患者为已接受3~12个月治疗并且具有VTE高复发风险患者,随机分组,其中1430例服用华法林、1426例服用达比加群酯。

        RE-SONATE®入组了已接受6~18个月规范抗凝治疗的患者,随机分为两组,其中681例服用达比加群酯、662例服用安慰剂。

        这两项研究结果显示,达比加群酯可有效地长期预防首次DVT/PE发生之后的静脉血栓复发,且具有良好的安全性。

        在RE-MEDY®研究中,达比加群酯预防静脉血栓栓塞的效果与华法林相似,而相较华法林可使大出血或临床相关非大出血的发生风险降低46%。在RE-SONATE®研究中,达比加群酯较安慰剂可使DVT或PE复发和VTE相关死亡风险降低达92%。

        据了解,目前DVT/PE患者的常用标准抗凝治疗方案为急性期肝素桥接华法林长期治疗,不过在2016年美国胸科医师学会(ACCP)指南中就推荐DVT/PE患者优先选择新型口服抗凝药进行长期或延长抗凝治疗2。

        我国目前估计有300万DVT患者,且患病率呈逐年增长趋势。而且DVT复发风险高,约有1/3的DVT/PE患者在10年内出现复发。新的有效、安全、便捷的治疗手段,将给患者带来更好的选择。

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