心血管

ACC 2018:SMART-DATE研究:ACS患者PCI后接受6个月DAPT的安全性仍有待商榷

作者:首都医科大学附属北京天坛医院 陈步星 来源:中国医学论坛报今日循环 日期:2018-07-16
导读

         SMART-DATE研究:ACS患者PCI后接受6个月DAPT的安全性仍有待商榷

关键字:  ACS |  | PCI |  | 双联抗血小板治疗 |  | DAPT |  |  

        研究简介

        SMART-DATE研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的临床研究,探讨ACS患者PCI后接受6个月双联抗血小板治疗(DAPT)的安全性问题。

        该研究共入选2712例ACS接受药物洗脱支架治疗的患者,入组患者行PCI后随机接受6个月的DAPT(1357例,阿司匹林加P2Y12受体抑制剂6个月,之后单独服用阿司匹林),或12个月及12个月以上的DAPT(1355例,阿司匹林加P2Y12受体抑制剂至少12个月)。观察的主要联合终点是评价18个月时,全因死亡、心肌梗死或卒中的发生率。

        研究结果显示,18个月时,6个月DAPT组59例(4.6%)出现主要终点事件,12个月及以上DAPT组为55例(4.2%)(绝对风险差异,0.4%;单侧95%CI上限,1.8%;P=0.007对预先设定非劣效性界值2.0%)。6个月DAPT组比12个月DAPT组心肌梗死发生率更高(1.9%比0.8%; HR, 2.42; 95%CI, 1.16-5.07; P=0.02),但全因总死亡率两组之间并没有区别(2.4%比3.0%; HR, 0.80; 95%CI, 0.50-1.28; P=0.35)。

        出血发生率(BARC评分出血2、3和5型),6个月DAPT组为2.6%,12个月DAPT组为3.7%(HR, 0.73; 95%CI, 0.47-1.13; P=0.16)。全因死亡、心肌梗死、卒中或出血的不良临床事件,两组之间无统计学差异(7.1%比7.3%; HR, 0.97; 95%CI, 0.72-1.29; P=0.81)。

        该研究结论认为,针对ACS接受药物洗脱支架的患者,与12个月DAPT组相比,6个月DAPT组并不增加全因死亡、心肌梗死或卒中的联合风险。

        研究点评

        该研究由韩国首尔三星医学中心Hyeon Cheol Gwon教授牵头,是目前有关ACS患者行PCI后DAPT时程的最大规模试验。

        SMART-DATE研究的结果显示,尽管两组之间的主要联合终点、临床不良事件发生率无统计学上的差别;但心肌梗死发生率,6个月DAPT组是12个月DAPT组的两倍以上。

        与既往DAPT的临床研究比较,该研究是一项开放标签研究,其随访事件相对较短,且病例数相对不足,这也是该研究的不足之处。

        纵观目前国内外现有指南,针对ACS患者,不论采用何种治疗手段,均推荐DAPT时程为至少12个月。对于ACS患者经PCI治疗后,不论是选择裸金属支架或是药物洗脱支架,DAPT时程也应该至少为12个月。

        因此仅凭该试验结果不能认为ACS患者接受药物洗脱支架治疗后,短期DAPT是安全的,临床上仍然应遵循现有指南,对于ACS患者,不论接受PCI或药物保守治疗,DAPT时程至少应为12个月以上。

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