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Lancet:微创经导管修复三尖瓣反流

作者:QQY 来源:MedSci梅斯 日期:2019-11-11
导读

          三尖瓣反流是一种发病率和死亡率较高的常见疾病,治疗方法有限。研究人员在欧洲和USA的21个地点开展了一项前瞻性、多中心的单臂研究,评估TriClip,一种微创经导管的三尖瓣修复术,用于减轻三尖瓣反流的有效性和安全性。

关键字:  微创经导管 

        三尖瓣反流是一种发病率和死亡率较高的常见疾病,治疗方法有限。研究人员在欧洲和USA的21个地点开展了一项前瞻性、多中心的单臂研究,评估TriClip,一种微创经导管的三尖瓣修复术,用于减轻三尖瓣反流的有效性和安全性。

        该研究招募中度及以上、NYHA评分≥II级、采取过充分治疗的三尖瓣反流患者。排除肺动脉收缩压>60 mmHg、既往进行过三尖瓣手术或植入了心血管电子装置的患者。予以受试患者TriClip三尖瓣修复系统治疗。主要疗效终点是术后30天时三尖瓣反流严重性至少减轻一个等级(共分5个等级:轻、中、重、剧重、特重)。主要安全性终点是6个月时的严重副作用事件发生率。

        2017年8月1日-2018年11月29日,共招募了85位患者(平均77.8岁,56位女性),均进行了TriClip治疗。30天时,83位有可用的超声心动图数据和图像的患者中有71位(86%)的三尖瓣反流严重程度至少减轻了一个等级。单边低于97·5%置信值的为76%,远大于预定的35%的表现目标。一位患者在6个月随访前撤出试验(无严重副作用事件)被排除安全性分析。6个月时,3位(3/84,4%)患者发生过一次严重副作用事件,远低于预定的39%。5位(5/72)患者出现单瓣叶附着。无围手术期死亡、转为手术、器械栓塞、心肌梗死或卒中发生。6个月时,4位患者死亡。

        TriClip系统可安全有效的降低三尖瓣反流,至少可减轻一个等级,可明显改善6个月的临床预后。

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